PT Harsen Minta Maaf soal Masalah Obat Invermectin

Sebelumnya, BPOM menemukan PT Harsen, tidak memenuhi sejumlah syarat terkait CPOB dan CDOB untuk obat ivermectin.

Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan adalah pertama penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi jadi kategorinya tentunya adalah tidak memenuhi ketentuan atau ilegal.

Kemudian yang kedua adalah mendistribusikan obat Ivermax12 (Ivermectin) ini tidak dalam kemasan siap edar.

"Saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar yaitu adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, di Jakarta, Jumat, sebagaimana dikutip dari Antara, Jumat (2/7/2021).

Pelanggaran berikutnya adalah PT Harsen mendistribusikan obat Ivermectin yang diberi nama dagang Ivermax 12 itu tidak melalui jalur distribusi resmi.

PT Harsen juga mencantumkan masa kedaluwarsa obat itu tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh BPOM.

Baca juga: Perintah Jokowi, Pemerintah Akan Beri Bansos Tambahan untuk Warga Terdampak PPKM Darurat, Jumlahnya?

Semestinya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, masa kedaluwarsa ialah 12 bulan setelah tanggal produksi.

Namun yang dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi.

"Itu adalah satu hal yang 'critical' yang ada tanggal kedaluwarsa," kata Penny.

Tidak hanya itu saja, pelanggaran lain adalah PT Harsen mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produknya.

Selain itu, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan di publik.

Adapun promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran.

Pelanggaran-pelanggaran itu bisa menyebabkan mutu obat yang menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan sehingga bisa membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat.