Uji Klinis Vaksin Nusantara Terobos Aturan Undang-undang, Guru Besar UI: Jelas Ada Pelanggaran

TRIBUNJAMBI.COM - Polemik uji klinis Vaksin Nusantara terus jadi sorotan setelah dituding langgar undang-undang.

Sorotan dari berbagai pihak setelah uji klinis dituding telah menerabas aturan undang-undang lantaran dilakukan tanpa persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Akmal Taher menyinggung masalah etik dan legalitas dalam pengembangan vaksin sebelum beredar di masyarakat.

Akmal mengatakan, sesuai aturan vaksin yang akan disebarluaskan ke masyarakat pada tahap awal harus mendapatkan izin BPOM.

Sikap Akmal ini pun mendukung BPOM terkait uji klinis dari Vaksin Nusantara yang digagas mantan Menkes Terawan Agus Putranto, yang kini berpolemik.

Sebelumnya, sejumlah tokoh termasuk Ketua Ikatan Dokter Indonesia ( IDI) mendukung BPOM soal syarat uji klinis Vaksin Nusantara yang harus dibereskan dahulu, sebelum dilanjutkan.

"Jadi jelas ada pelanggaran peraturan karena itu ada di peraturan pemerintah," kata Akmal dalam konferensi pers mendukung BPOM, Sabtu (17/4/2021).

Kata Akmal, pelanggaran bermula ketika dilanjutkannya uji klinis padahal pada tahap pertama uji klinis dinilai belum memenuhi syarat untuk berlanjut ke fase tahap dua.

"Kan sudah dinilai itu belum memenuhi syarat untuk boleh menjalankan ke fase dua, itu mestinya yang enggak boleh dilakukan. Itu sangat clear saya kira," ujarnya.

Namun, jika dilihat secara etik, pelanggaran juga terkait pada peneliti dari vaksin tersebut.

"Karena secara kedokteran kita juga mempunyai etik dan melakukan suatu uji klinik itu kita mesti ikut juga pada aturan mendapatkan legal cleareance," ucap dia.

Sebagaimana diketahui, Vaksin Nusantara belakangan menuai sorotan di masyarakat.

Pasalnya, uji klinik fase kedua vaksin Nusantara tetqap berlanjut meski belum mendapatkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM.
Diketahui relawan uji klinis berasal dari sejumlah anggota Komisi IX bahkan. Sampel darah mereka diambil di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021).

Sementara berdasarkan data dari studi Vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, relawan mendapat reaksi dari kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021)

SUMBER ARTIKEL : KOMPAS.COM